Региональное
Законодательство
Удмуртии

Приказ Минздрава УР от 07.11.2014 N 983 "О порядке формирования проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ
от 7 ноября 2014 г. № 983

О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТОВ ПЕРЕЧНЕЙ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕЖЕГОДНО УТВЕРЖДАЕМОЙ
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ
БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года № 1175н "Об утверждений порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", в целях эффективного и рационального использования лекарственных препаратов и медицинских изделий, совершенствования качества оказания медицинской помощи населению Удмуртской Республики приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о порядке формирования проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики согласно приложению 1 к настоящему приказу.
1.2. Положение о Комиссии по формированию проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики (далее - Комиссия) согласно приложению 2 к настоящему приказу.
1.3. Состав Комиссии по формированию проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Руководителям государственных учреждений здравоохранения, главным внештатным специалистам-экспертам Министерства здравоохранения Удмуртской Республики обеспечить представление предложений по внесению изменений в соответствующие перечни лекарственных препаратов и медицинских изделий в установленном настоящим приказом порядке.
3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Удмуртской Республики от 19 ноября 2010 года № 579 "О порядке формирования проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Удмуртской Республики".
4. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой.

Министр
А.Д.ЧУРШИН





Приложение 1
к приказу
МЗ УР
от 7 ноября 2014 г. № 983

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТОВ ПЕРЕЧНЕЙ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕЖЕГОДНО УТВЕРЖДАЕМОЙ
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ
БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок формирования проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики (далее - Перечни, Перечень) в Министерстве здравоохранения Удмуртской Республики (далее - Минздрав УР).
2. Координацию работы Минздрава УР по формированию проектов Перечней осуществляет Комиссия по формированию проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики (далее - Комиссия).
3. Проекты Перечней формируются на следующий год на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемого Правительством Российской Федерации, действующих Перечней в рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики, а также представленных в установленном порядке предложений главных внештатных специалистов-экспертов Минздрава УР и государственных учреждений здравоохранения.
4. Предложения по внесению изменений в соответствующий Перечень представляются в срок до 15 октября текущего года в виде заявки по форме согласно приложению к настоящему Положению.
5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного препарата при формировании соответствующего Перечня являются:
- научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
- научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам со схожими механизмами фармакологического действия;
- научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Удмуртской Республики, характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Удмуртской Республики;
- целесообразность наличия в соответствующем Перечне лекарственных препаратов аналогичного действия и области медицинского применения, наличие научно обоснованной информации о преимуществах и/или особенностях данных лекарственных препаратов;
- результаты фармакоэкономических исследований лекарственного препарата в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";
- востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного препарата практическим здравоохранением и населением;
- наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные, перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
6. По результатам анализа документов и данных, предусмотренных пунктом 4 настоящего Положения, Комиссией принимается решение о возможности включения лекарственного препарата в соответствующий Перечень (исключения лекарственного препарата из Перечня).
7. Лекарственные препараты включаются в Перечень под соответствующими международными непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается заменяющее его название).
8. Обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Управление организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Минздрава УР, организующее в том числе:
- обобщение поступающих предложений по вопросам формирования соответствующих Перечней;
- подготовку поступивших в адрес Комиссии документов и материалов к рассмотрению на заседаниях Комиссий;
- сбор и хранение протоколов Комиссии по результатам заседаний.
9. Проекты Перечней, сформированные Комиссией, в установленном порядке согласовываются с Территориальным фондом обязательного медицинского страхования Удмуртской Республики и вносятся в Правительство Удмуртской Республики с проектом Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики на следующий год.
10. Экспертные органы (врачебные комиссии, формулярные комиссии и другие комиссии) государственных учреждений здравоохранения Удмуртской Республики формируют перечни своих учреждений здравоохранения на основе Перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, ежегодно утверждаемых в рамках Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики, с учетом профильности учреждений, спектра заболеваний, при которых оказывается медицинская помощь, и с учетом данных фармакоэпидемиологических исследований.





Приложение
к Положению
о порядке формирования проектов
перечней жизненно необходимых
и важнейших лекарственных
препаратов и медицинских изделий
в рамках ежегодно утверждаемой
Территориальной программы
государственных гарантий
бесплатного оказания гражданам
Российской Федерации медицинской
помощи на территории
Удмуртской Республики

Форма

Заявка ____________________________________________________________________
наименование государственного учреждения здравоохранения
___________________________________________________________________________
ФИО и профиль главного внештатного специалиста-эксперта Минздрава УР
на включение лекарственных препаратов и медицинских изделий в перечень
___________________________________________________________________________
(указать название перечня)

1. Международное непатентованное наименование (МНН), в случае отсутствия МНН указывается заменяющее его название (торговое, оригинальное, научное, химическое) <*>
2. Форма выпуска
3. Государственная регистрация и срок ее окончания (копия регистрационного удостоверения) <*>
4. Фармакотерапевтическая группа согласно перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
5. Наличие в утвержденных стандартах оказания медицинской помощи <*>
6. Суточная доза и режим дозирования
7. Длительность курса (или постоянное назначение)
8. Показания для включения в Перечень (при включении в Перечень для отпуска по рецептам бесплатно или со скидкой указать категорию граждан) <*>
9. Преимущества нового препарата, обуславливающие необходимость его включения в Перечень
10. Сведения о безопасности лекарственного препарата (противопоказания и побочные эффекты)
11. Доказательная база:
- клиническая эффективность,
- экономическая эффективность
12. Опыт применения в Удмуртской Республике (конкретное учреждение здравоохранения, количество больных, длительность применения, зарегистрированный эффект) <*>
13. Аналоги, включенные в Перечень (анализ всех лекарственных препаратов, имеющихся в Перечне, по данной фармакотерапевтической группе)
14. Стоимость лечения новым лекарственным препаратом одного больного в год
15. Ориентировочное количество больных в Удмуртской Республике, нуждающихся в данном препарате (основание)
16. Существующая практика ведения больных с данной нозологической формой в Удмуртской Республике
17. Наличие в других Перечнях РФ, в Перечнях субъектов РФ <*>
18. Стоимость при включении препарата в Перечень с учетом всего количества зарегистрированных больных с тем или иным заболеванием или категории граждан <*>
19. Пути контроля назначения препарата
20. Необходимость обучения врачей практике назначения препарата
21. Исключение имеющегося в Перечне лекарственного препарата при включении предлагаемого препарата

   --------------------------------

<*> Для медицинских изделий заполняются только графы помеченные.

Подпись руководителя учреждения здравоохранения ___________________________
Подпись главного внештатного специалиста-эксперта Минздрава УР, вносящего
предложение _______________________
Дата ___________________________





Приложение 2
к приказу
МЗ УР
от 7 ноября 2014 г. № 983

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПРОЕКТОВ ПЕРЕЧНЕЙ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕЖЕГОДНО УТВЕРЖДАЕМОЙ
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ
БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

1. Комиссия по формированию проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Удмуртской Республики (далее - Комиссия) является координирующим органом, организующим работу:
1) по внесению изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации;
2) по внесению изменений в перечень лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;
3) по формированию перечней лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики:
- перечня лекарственных препаратов и медицинских изделий, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой со свободных цен;
- перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой и неотложной медицинской помощи (в случае создания службы неотложной медицинской помощи);
4) по формированию перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Государственным реестром лекарственных средств, перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемым Правительством Российской Федерации, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и Удмуртской Республики, настоящим Положением.
3. Комиссия в течение года в срок до 15 октября рассматривает научно обоснованные предложения главных внештатных специалистов-экспертов Министерства здравоохранения Удмуртской Республики в соответствий с профилем их специальности и деятельности, а также государственных учреждений здравоохранения Удмуртской Республики.
4. Предложения по внесению изменений в соответствующие перечни представляются на имя председателя Комиссии в виде заявки по форме согласно приложению к Положению о порядке формирования проектов перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках ежегодно утверждаемой Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики и передаются ответственному секретарю Комиссии на бумажном носителе для регистрации.
Заявки на включение лекарственных препаратов и медицинских изделий, представленные не по форме, Комиссией не рассматриваются.
Очередность рассмотрения заявок осуществляется по мере их поступления.
Заявки на исключение лекарственных препаратов предоставляются в свободной форме с обязательным обоснованием причин исключения.
5. Комиссия в срок до 1 ноября текущего года осуществляет комплексный анализ предложений главных внештатных специалистов-экспертов Минздрава УР, государственных учреждений здравоохранения Удмуртской Республики, поступивших в адрес Минздрава УР.
6. Рассмотрение и обобщение представленных в установленном порядке по установленной форме предложений по формированию проектов перечней осуществляется на заседаниях Комиссии.
7. Председатель Комиссии осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии, назначает дату заседаний Комиссии, организует ее работу, распределяет обязанности между членами Комиссии.
Председатель Комиссии (в его отсутствие - заместитель председателя Комиссии) председательствует на заседаниях Комиссии.
Ответственный секретарь Комиссии ведет делопроизводство Комиссии, готовит документы к заседанию Комиссии, ведет протоколы заседаний, готовит проекты решений Комиссии и передает итоговые варианты проектов перечней к проекту Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи на территории Удмуртской Республики в срок до 15 ноября текущего года.
8. Комиссия работает в соответствии с утвержденным планом работы. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости.
Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины членов Комиссии. Член Комиссии в случае отсутствия на заседании представляет свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде.
9. Решения по результатам рассмотрения предложений по формированию проектов перечней, а также итоговых результатов заседаний Комиссии принимаются посредством открытого голосования простым большинством голосов.
В случае равенства количества голосов по обсуждаемому вопросу голос председателя Комиссии (при его отсутствии - заместителя председателя Комиссии) имеет решающее значение.
10. Результаты заседаний Комиссии оформляются в виде протоколов.
11. Протоколы Комиссии с решениями по вопросам формирования перечней хранятся в Управлении по организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Минздрава УР.





Приложение 3
к приказу
МЗ УР
от 7 ноября 2014 г. № 983

СОСТАВ
КОМИССИИ ПО ФОРМИРОВАНИЮ ПРОЕКТОВ ПЕРЕЧНЕЙ ЖИЗНЕННО
НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕЖЕГОДНО УТВЕРЖДАЕМОЙ
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ
БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ТЕРРИТОРИИ УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

Чуршин Алексей Дмитриевич
Министр здравоохранения Удмуртской Республики - председатель
Овчинникова Валентина Владимировна
Начальник Управления по организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики - заместитель председателя
Члены комиссии
Демина Татьяна Юрьевна
Заместитель министра здравоохранения Удмуртской Республики
Гузнищева Людмила Александровна
Заместитель министра здравоохранения Удмуртской Республики
Тарасова Лариса Леонидовна
Начальник Управления лечебно-профилактической помощи населению
Идиятова Антонида Сабирзяновна
Начальник отдела фармацевтической деятельности в Управлении по организации фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики - ответственный секретарь
Алешкин Михаил Николаевич
Начальник отдела по лекарственному обеспечению Территориального фонда обязательного медицинского страхования Удмуртской Республики (по согласованию)
Булатова Ирина Владимировна
Директор БУЗ УР "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики"
Осипова Елена Михайловна
Заведующий отделением клинической фармакологии БУЗ УР "Республиканская детская клиническая больница МЗ УР" (по согласованию)
Широбокова Елена Геннадьевна
Заведующий отделением клинической фармакологии БУЗ УР "Республиканский клинико-диагностический центр МЗ УР" (по согласованию)
Аверкиева Ольга Александровна
Врач - клинический фармаколог БУЗ УР "ГКБ № 10 МЗ УР" (по согласованию)
Главные внештатные специалисты-эксперты Министерства здравоохранения Удмуртской Республики

ГОУ ВПО Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию "Ижевская государственная медицинская академия"
По согласованию


------------------------------------------------------------------